Muitas pessoas não têm muita clareza sobre as diferenças entre as três palavras ‘país de origem’, ‘nome genérico’ e ‘API’, nem têm certeza do que são. Então hoje, vamos entender verdadeiramente o que são ‘país de origem’, ‘nome genérico’ e ‘API’, e quais as diferenças entre eles?
Como o nome sugere, “medicamento de pesquisa original” refere-se a um novo medicamento com originalidade, que passa por triagem de milhares de compostos e rigorosos ensaios clínicos antes de ser aprovado para o mercado.
O desenvolvimento deste medicamento requer aproximadamente 15 anos e centenas de milhões de dólares em investimento, pelo que apenas as grandes empresas farmacêuticas multinacionais têm capacidade para o desenvolver.
Na China, “medicamentos originais de pesquisa” referem-se principalmente a medicamentos importados que já ultrapassaram o período de proteção de patente.
Após o desenvolvimento de "medicamentos originais de pesquisa", poderá ser solicitada a proteção de patente, com um período geral de proteção de 20 anos. Após o término da proteção de patente, outras empresas só poderão produzir e vender medicamentos genéricos após obterem aprovação da autoridade reguladora de medicamentos, caso contrário será considerada infração.
Medicamentos genéricos "referem-se a medicamentos produzidos imitando" medicamentos originais "patenteados. Simplificando, é o que muitas vezes chamamos de 'medicamentos falsificados'.
De acordo com os regulamentos da FDA dos EUA, os medicamentos genéricos devem ser “idênticos aos medicamentos patenteados em termos de ingredientes ativos, dosagem, segurança, eficácia, efeitos (incluindo efeitos colaterais) e doenças específicas”. Isto é chamado de “avaliação de consistência” na China.
Portanto, apenas do ponto de vista da eficácia, os “medicamentos genéricos” não são medicamentos falsos, mas sim medicamentos genuínos e bons. No entanto, devido ao facto de alguns medicamentos contra o cancro falsificados provenientes da Índia não serem registados ou aprovados para venda na China, são classificados como produtos do mercado negro e, portanto, rotulados como "medicamentos falsificados".
A China, a Europa e os Estados Unidos têm uma protecção rigorosa de patentes para os seus medicamentos. O governo indiano não tomou quaisquer medidas de protecção de patentes, mas implementou “licenciamento obrigatório” para medicamentos anti-cancerígenos. A Índia permite a replicação direta do medicamento, independentemente de o período de proteção da patente ter expirado.
Embora os medicamentos genéricos indianos tenham sido aprovados para comercialização na Índia, não foram registados e aprovados para comercialização na China, o que constitui um produto do mercado negro e viola claramente os direitos de propriedade intelectual dos medicamentos.
Apesar das atividades ilegais, muitos pacientes ainda tentam todos os meios para comprar medicamentos genéricos indianos. Devido à eliminação da longa pesquisa e do processo clínico dos medicamentos patenteados, o preço dos medicamentos genéricos pode ser tão baixo quanto 20% a 40% do medicamento original, e alguns até 10%.
É importante notar que, além dos medicamentos genéricos, também existem muitos “medicamentos genéricos falsos” na Índia, que geralmente são produzidos por fábricas de processamento ilegal e vendidos para a China. Portanto, ao escolher medicamentos genéricos indianos, deve-se considerar cuidadosamente.
As matérias-primas são produtos a montante de medicamentos, que são compostos com determinados efeitos farmacológicos. Devido ao fato de que os compostos não podem ter todos parâmetros físico-químicos perfeitos, eles não podem exercer uma eficácia ideal no ambiente complexo do corpo humano. Portanto, vários excipientes e formas farmacêuticas precisam ser utilizados para se transformarem em medicamentos para serem chamados de “medicamentos”.
O principal componente de um medicamento é o seu ingrediente ativo, enquanto outros componentes são denominados coletivamente como “excipientes”.
O API possui princípios ativos iguais ou semelhantes ao medicamento original ou genérico, mas sem passar pelo processo de formulação.
A rigor, os princípios farmacêuticos ativos não são consumidos diretamente pelos pacientes. Não são drogas, mas, como outros produtos químicos, ainda são apenas matérias-primas.
Muitos pacientes utilizam matérias-primas por questões de preço ou impossibilidade de adquirir medicamentos originais no mercado interno, o que não só leva à eficácia incompleta, mas também a outras consequências adversas devido à medicação inadequada.
Portanto, os pacientes também devem considerar cuidadosamente o uso de APIs.
